*** BELANGRIJKE MEDEDELING ***


Met de extreem toenemende censuur op Facebook, Twitter en de andere Big Tech Social media platformen hebben wij besloten zelf het heft in handen te nemen!
Wilt u wel alle mogelijkheden van Facebook maar niet de manipulatie en censuur?
Kom dan naar URUBIN SOCIAL ons eigen social netwerk zonder censuur, data verzameling of andere manipulatie alleen Social Media zoals deze hoort te zijn


Amerikaans Alzheimer-medicijn kreeg FDA-goedkeuring ondanks geen bewezen voordelen, onderzoek gestart

0

Een maand na de goedkeuring van een controversieel nieuw medicijn tegen de ziekte van Alzheimer, ondertekenden de Amerikaanse gezondheidsregelgevers donderdag nieuwe voorschrijfinstructies die het gebruik ervan waarschijnlijk zullen beperken.

De Food and Drug Administration zei dat de verandering bedoeld is om verwarring onder artsen en patiënten aan te pakken over wie het medicijn moet krijgen, dat sinds de goedkeuring vorige maand met hevige publieke reacties te maken heeft gehad.

Het nieuwe medicijnlabel benadrukt dat het medicijn, Aduhelm, geschikt is voor patiënten met milde symptomen of Alzheimer in een vroeg stadium, maar niet is onderzocht bij patiënten met een meer gevorderde ziekte. Dat is een grote verandering ten opzichte van de oorspronkelijke FDA-instructies, die simpelweg zeiden dat het medicijn was goedgekeurd voor de ziekte van Alzheimer in het algemeen.

Drugmaker Biogen kondigde de wijziging donderdag aan in een release, waarin staat dat de update bedoeld is om de patiëntengroep te “verduidelijken” die is bestudeerd in de bedrijfsonderzoeken die tot goedkeuring hebben geleid. De FDA benaderde het bedrijf eerst over het verkleinen van het etiket en stemde in met de taal.

“Toen ze deze bezorgdheid hoorde, besloot de FDA dat er verduidelijkingen konden worden aangebracht in de voorschrijfinformatie om deze verwarring aan te pakken”, zei het bureau in een verklaring per e-mail. Ondanks de update voegde de FDA eraan toe dat “sommige patiënten baat kunnen hebben bij een doorlopende behandeling” als ze meer geavanceerde Alzheimer ontwikkelen.

Toen het medicijn voor het eerst werd goedgekeurd, vertelde een topfunctionaris van de FDA aan verslaggevers dat het medicijn ‘relevant was voor alle stadia van de ziekte van Alzheimer’.

De goedkeuring van de FDA vorige maand leidde al snel tot controverse over het prijskaartje van $ 56.000 per jaar van Aduhelm en de twijfelachtige voordelen. Drie van de externe adviseurs van de FDA hebben ontslag genomen vanwege de beslissing, terwijl Harvard-onderzoeker Dr. Aaron Kesselheim het de “slechtste goedkeuringsbeslissing voor medicijnen in de recente Amerikaanse geschiedenis” noemde.

Op donderdag tweette Kesselheim dat de verandering “een welkome stap” was, maar voegde eraan toe dat de FDA en Biogen veel meer zouden moeten doen om “misvattingen over dit medicijn” te bestrijden.

Ingrijpende veranderingen aan medicijnetiketten zijn zeldzaam, vooral slechts een paar weken na goedkeuring.

“Het is een verantwoordelijke zet van zowel de FDA als Biogen om de veiligheid te maximaliseren en tegelijkertijd het medicijn de beste kans te geven om te werken”, zei Dr. Ronald Petersen van de Mayo Clinic, die heeft geraadpleegd voor Biogen en andere medicijnfabrikanten. De bijwerkingen van het medicijn zijn zwelling van de hersenen en bloedingen.

Het is niet aangetoond dat Aduhelm de ziekte omkeert of aanzienlijk vertraagt. Maar de FDA zei dat het vermogen om klonten plaque in de hersenen te verminderen, dementie waarschijnlijk zal vertragen. Veel experts zeggen dat er weinig bewijs is om die bewering te ondersteunen.

Biogen moet een vervolgonderzoek doen om definitief uit te zoeken of het medicijn mentale achteruitgang vertraagt. Andere medicijnen tegen Alzheimer verlichten de symptomen slechts tijdelijk.

Vanwege de prijs en brede goedkeuring hebben sommige analisten zich zorgen gemaakt dat Aduhelm tientallen miljarden aan nieuwe uitgaven zou kunnen toevoegen aan het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem, met name het Medicare-programma van de federale overheid. Alzheimer treft ongeveer 6 miljoen Amerikanen, de overgrote meerderheid oud genoeg om in aanmerking te komen voor Medicare.

Twee congrescommissies in het Huis zijn een onderzoek gestart naar de beoordeling van het medicijn door de FDA. En wetgevers in de Senaat hebben opgeroepen tot hoorzittingen over de kosten van het medicijn en de impact op de federale uitgaven.

Het smallere label kan sommige van die zorgen wegnemen door het aantal patiënten dat waarschijnlijk het medicijn krijgt, te verkleinen, waarvoor maandelijkse IV’s nodig zijn. Veel ziekenhuizen hebben al verklaard dat ze van plan zijn het gebruik van het medicijn te beperken tot patiënten met een ziekte in een vroeger stadium. Artsen kunnen het medicijn nog steeds voorschrijven voor meer gevorderde patiënten, hoewel verzekeraars mogelijk weigeren ervoor te betalen, daarbij verwijzend naar het FDA-label.

“Het was behoorlijk verontrustend dat het vorige label zo breed was en groepen patiënten omvatte bij wie het medicijn nooit was getest”, zei Dr. Suzanne Schindler van de Washington University in St. Louis. “Ik denk dat dit een positieve verandering is omdat het beter de patiënten weerspiegelt bij wie het medicijn daadwerkelijk is onderzocht.”

Wall Street-analisten zeiden dat de verandering de verwachte verkoop voor Biogen niet significant zou beïnvloeden. Michael Yee van Jefferies zei in een onderzoeksnota dat het bedrijf al van plan was om het medicijn te richten op de 1 miljoen tot 2 miljoen Amerikanen met milde Alzheimer.

Bronnen: Associated Press

Indien u dit artikel nuttig, leerzaam of leuk vond, overweeg dan ons te steunen met een kleine donatie

Doneer met sofort Doneer met Bancontact Doneer met iDeal Doneer met credit card


ReageerLees ReactiesVolg OnsSteun ons

Altijd het laatste onafhankelijke nieuws lezen?

Wist u dat wij onlangs een nieuwe website hebben gelanceerd waar u gemakkelijk al het onafhankelijke nieuws kunt volgen van maar liefst 55 Nederlandse bronnen?

Klik hier om een kijkje te nemen! 

Comments are closed.


 Ook Interessant:

ad1-png

Hoe verhelp je Acne, eczeem en andere huidproblemen op een natuurlijke wijze

Miljoenen mensen, kampen met huidproblemen als acne, eczeem, rosacea, en de beschikbare over de toonbank middelen die je kunt kopen via drogisterij en apotheek, maar [Lees Verder]

ad2-png
Neusholte problemen natuurlijk oplossen
Onze neus krijgt heel wat te verduren. Verstoppingen bij verkoudheid, of juist een loopneus. Ook zaken als hooikoorts zorgen voor neusproblemen en de middelen [Lees Verder...]
ad3-png
Last van migraine? Zo kom je er op natuurlijke wijze van af!
Al zo lang als ik mij kan herinneren heb ik last van migraine, en wat ik ook probeerde, niets hielp, ook de voorgeschreven medicatie van de huisarts niet. [Lees Verder...]

Beste lezer,

Mijn welgemeende excuses dat ik u op deze ruwe wijze moet lastig vallen maar dit bericht is belangrijk en moet door iedereen worden gezien. Zoals u wellicht weet is door Corona, Covid19 of hoe u het beestje ook maar wilt noemen de advertentiemarkt volledig ingestort en niet langer toereikend om de kosten voor het onderhouden van deze website te dekken. In feite zijn de inkomsten uit advertenties tot onder de 20% gedaald zoals verwacht.
Daarom zijn wij genoodzaakt over te stappen op een community driven model waarbij we aangewezen zijn op donaties en giften van onze lezers. We hebben maandelijks meer dan genoeg lezers dat wanneer deze maandelijks 1 euro zouden doneren alles probleemloos zou kunnen draaien.

Helaas doneert er op dit moment minder dan 1% en kunnen wij deze buffer op deze wijze nog niet opbouwen.
Ik wil daarom een dringend beroep op u doen indien u net als wij het belang inziet van websites als de onze om een kleine donatie te doen. Alles helpt en zijn wij blij mee. Hiermee steunt u gelijk al onze projecten waarmee wij ons inzetten voor bewustwording en strijden tegen censuur. 

Doneer via PaypalDoneer via iDeal/Creditcard