*** BELANGRIJKE MEDEDELING ***


Met de extreem toenemende censuur op Facebook, Twitter en de andere Big Tech Social media platformen hebben wij besloten zelf het heft in handen te nemen!
Wilt u wel alle mogelijkheden van Facebook maar niet de manipulatie en censuur?
Kom dan naar URUBIN SOCIAL ons eigen social netwerk zonder censuur, data verzameling of andere manipulatie alleen Social Media zoals deze hoort te zijn


FDA breidt de noodautorisatie van het COVID-19-vaccin uit tot adolescenten zonder advies van de adviescommissie

0

De Food and Drug Administration (FDA) zei dat het geen deskundig advies nodig heeft van zijn adviescommissie die de werkzaamheid en veiligheid van vaccins evalueert en beoordeelt om Pfizer-BioNTech’s toelating voor noodgebruik van zijn COVID-19-vaccin te wijzigen om adolescenten van 12 tot 15 jaar op te nemen, aldus een FDA-woordvoerder. Die beslissing wordt genomen door het bureau na beoordeling van de relevante gegevens.

“Zoals Pfizer heeft aangekondigd, heeft de FDA het verzoek van het bedrijf ontvangen om de vergunning voor gebruik in noodgevallen (EUA) te wijzigen om de leeftijdscategorie voor het COVID-19-vaccin uit te breiden tot personen van 12-15 jaar”, vertelde een woordvoerder aan The Epoch Times via e-mail.

“Op basis van een eerste evaluatie van de ingediende informatie, is het agentschap op dit moment niet van plan om een ​​vergadering te houden van de Vaccins and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) over dit verzoek om de EUA voor de Pfizer-BioNTech COVID- 19 Vaccin, dat werd besproken en aanbevolen voor autorisatie tijdens een VRBPAC-bijeenkomst in december 2020, “voegde ze eraan toe.

De VRBPAC, opgericht in 1979, is samengesteld uit onafhankelijke experts uit de medische en wetenschappelijke gemeenschap, die de FDA aanbevelingen en advies geven over wetenschappelijke en regelgevende kwesties, inclusief de evaluatie van “gegevens betreffende de veiligheid, effectiviteit en gepast gebruik van vaccins. “die” bedoeld zijn voor gebruik bij de preventie, behandeling of diagnose van ziekten bij de mens “, aldus de databank van de Federal Advisory Committee Act.

De rol van de “adviescommissie is echter louter adviserend van aard” en hoewel de FDA de aanbevelingen “meestal” zal aanvaarden “, heeft zij” de mogelijkheid om het advies niet uit te voeren “.

Pfizer diende op 9 april een verzoek (pdf) in bij de FDA om de noodtoestemming voor vaccins uit te breiden naar de adolescentengroep, nadat de medicijnfabrikant zei dat het vaccin “100 procent werkzaamheid en een robuuste antilichaamrespons vertoonde na vaccinatie met het COVID-19-vaccin”.

De resultaten waren afkomstig van een fase 3-onderzoek met meer dan 2.200 vrijwilligers in de leeftijd van 12 tot 15 jaar, waarbij 1.131 een vaccin kregen en de rest een placebo.

Uit voorlopige gegevens bleek dat er geen COVID-19-gevallen werden waargenomen in de gevaccineerde groep versus de 18 gevallen in de placebogroep. Bijwerkingen zoals pijn, vermoeidheid en koorts kwamen overeen met die waargenomen bij deelnemers van 25 jaar en jonger. De studie is nog niet gepubliceerd.

Het vaccin van Pfizer-BioNTech is momenteel goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen bij mensen van 16 jaar en ouder. Het bedrijf zegt van plan te zijn soortgelijke verzoeken in te dienen bij andere regelgevende instanties wereldwijd.

“Er is geen reden om gezonde kinderen van 12 tot 15 jaar oud te verplichten met een van de COVID-19-vaccins voor onderzoek,” vertelde Dr. Teryn Clarke, MD, communicatiedirecteur van America’s Frontline Doctors, in een e-mail aan The Epoch Times. “De feiten zijn duidelijk: kinderen worden niet ernstig ziek van dit virus.”

“Totdat grotere onderzoeken zijn afgerond, ook bij mensen die hersteld zijn van COVID-19, moeten ouders de feiten zorgvuldig afwegen bij het beslissen over vaccinatie”, voegde Clarke eraan toe.

Volgens de FDA (pdf) wordt elk vaccin dat een vergunning voor noodgebruik heeft afgegeven en dat niet door de FDA is goedgekeurd, als een onderzoeksvaccin beschouwd. Alle drie de COVID-19-vaccins die zijn goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten, blijven gegevens over veiligheid en werkzaamheid verzamelen voor hun klinische fase 3-onderzoeken die in 2022 of 2023 zullen worden voltooid.

Verwacht wordt dat de FDA de noodvergunning van het Pfizer-BioNTech-vaccin zal uitbreiden tot kinderen van 12 tot 15 jaar oud, maar het bureau zei dat het niet weet wanneer dat besluit zal worden genomen.

“Hoewel de FDA niet kan voorspellen hoe lang de evaluatie van de gegevens en informatie zal duren, zal het bureau het verzoek zo snel mogelijk beoordelen met behulp van zijn grondige en wetenschappelijk onderbouwde aanpak”, aldus de woordvoerder. “Zoals met alle door de FDA goedgekeurde COVID-19-vaccins, zetten we ons in voor transparantie met dit EUA-beoordelingsproces.”

Het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin is mogelijk beschikbaar voor adolescenten voordat ze dit najaar weer naar school gaan.

Johnson & Johnson kondigde op 2 april aan dat het was begonnen met het testen van zijn vaccin op adolescenten van 12 tot 17 jaar in een fase 2a-studie, terwijl Moderna in maart begon met het testen van kinderen van zes maanden tot 11 jaar met zijn vaccin.

Op 13 april waren meer dan 192 miljoen doses van een COVID-19-vaccin toegediend, waarbij ten minste 75 miljoen Amerikanen waren gevaccineerd of 22,7 procent van de totale bevolking.

Bronnen: theepochtimes.com

Indien u dit artikel nuttig, leerzaam of leuk vond, overweeg dan ons te steunen met een kleine donatie

Doneer met sofort Doneer met Bancontact Doneer met iDeal Doneer met credit card


ReageerLees ReactiesVolg OnsSteun ons

Altijd het laatste onafhankelijke nieuws lezen?

Wist u dat wij onlangs een nieuwe website hebben gelanceerd waar u gemakkelijk al het onafhankelijke nieuws kunt volgen van maar liefst 55 Nederlandse bronnen?

Klik hier om een kijkje te nemen! 

Comments are closed.


 Ook Interessant:

ad1-png

Hoe verhelp je Acne, eczeem en andere huidproblemen op een natuurlijke wijze

Miljoenen mensen, kampen met huidproblemen als acne, eczeem, rosacea, en de beschikbare over de toonbank middelen die je kunt kopen via drogisterij en apotheek, maar [Lees Verder]

ad2-png
Neusholte problemen natuurlijk oplossen
Onze neus krijgt heel wat te verduren. Verstoppingen bij verkoudheid, of juist een loopneus. Ook zaken als hooikoorts zorgen voor neusproblemen en de middelen [Lees Verder...]
ad3-png
Last van migraine? Zo kom je er op natuurlijke wijze van af!
Al zo lang als ik mij kan herinneren heb ik last van migraine, en wat ik ook probeerde, niets hielp, ook de voorgeschreven medicatie van de huisarts niet. [Lees Verder...]

Beste lezer,

Mijn welgemeende excuses dat ik u op deze ruwe wijze moet lastig vallen maar dit bericht is belangrijk en moet door iedereen worden gezien. Zoals u wellicht weet is door Corona, Covid19 of hoe u het beestje ook maar wilt noemen de advertentiemarkt volledig ingestort en niet langer toereikend om de kosten voor het onderhouden van deze website te dekken. In feite zijn de inkomsten uit advertenties tot onder de 20% gedaald zoals verwacht.
Daarom zijn wij genoodzaakt over te stappen op een community driven model waarbij we aangewezen zijn op donaties en giften van onze lezers. We hebben maandelijks meer dan genoeg lezers dat wanneer deze maandelijks 1 euro zouden doneren alles probleemloos zou kunnen draaien.

Helaas doneert er op dit moment minder dan 1% en kunnen wij deze buffer op deze wijze nog niet opbouwen.
Ik wil daarom een dringend beroep op u doen indien u net als wij het belang inziet van websites als de onze om een kleine donatie te doen. Alles helpt en zijn wij blij mee. Hiermee steunt u gelijk al onze projecten waarmee wij ons inzetten voor bewustwording en strijden tegen censuur. 

Doneer via PaypalDoneer via iDeal/Creditcard