Luister naar dit ArtikelFDA-personeel wees vrijdag op het risico op hartontsteking na de toediening van het Novavax COVID-19-vaccin.
Steun World Unity: alleen via uw maandelijks of eenmalige gift kunnen we de website draaiende houden en de leugens aanpakken. Deze steun is keihard nodig in deze zware economische tijden. Klik hier om te Doneren
In de proef met bijna 30.000 patiënten van het bedrijf, uitgevoerd tussen december 2020 en september 2021, werden vier gevallen van myocarditis ontdekt binnen 20 dagen na vaccinatie, meldt de Epoch Times.
Eén patiënt in het onderzoek meldde myocarditis na toediening van een placebo.
“Deze gebeurtenissen geven aanleiding tot bezorgdheid over een causaal verband met dit vaccin, vergelijkbaar met het verband dat is gedocumenteerd met mRNA COVID-19-vaccins”, schreven FDA-medewerkers in briefingdocumenten.
“Gegevens van passieve surveillance tijdens gebruik na toelating in andere landen wijzen ook op een hoger dan verwacht aantal myocarditis en pericarditis (voornamelijk pericarditis) geassocieerd met het vaccin. De interpretatie van deze passieve surveillancegegevens is echter niet eenvoudig, en verdere evaluatie is nodig om het risico op myocarditis en pericarditis geassocieerd met dit vaccin en hun resultaten te evalueren, aangezien aanvullende gegevens in de loop van de tijd naar voren komen, “vervolgen ze.
Het bureau zei dat het Novavax had gevraagd om het risico op myocarditis en pericarditis, een ander type ontsteking van het hart, als een geïdentificeerd risico te markeren.
“Op basis van de schatting van de werkzaamheid in de klinische proef van dit vaccin”, schreef het FDA-personeel, “is het waarschijnlijker dan niet dat het vaccin een zinvol niveau van bescherming zal bieden tegen COVID-19 als gevolg van Omicron, in het bijzonder tegen ernstiger ziekte.”
Een commissie van FDA-experts zal op 7 juni spreken en stemmen over de goedkeuring van het vaccin voor volwassenen.
“De presentaties van de vergadering zullen worden beluisterd, bekeken, ondertiteld en opgenomen via een online teleconferentieplatform. De commissie zal in een open sessie bijeenkomen om een aanvraag voor een Emergency Use Authorization (EUA) van Novavax voor een vaccin ter preventie van COVID-19 bij personen van 18 jaar en ouder te bespreken”, aldus de website van de FDA.
