In reactie op meldingen van patiënten die terugvielen na het voltooien van een vijfdaagse kuur met Paxlovid, stelde de CEO van Pfizer, Albert Bourla, voor dat patiënten gewoon meer zouden nemen, wat leidde tot een berisping van een functionaris van de Amerikaanse Food and Drug Administration.

Onderzoekers van de National Institutes of Health (NIH) zeiden dat ze zullen onderzoeken hoe vaak en waarom de niveaus van het coronavirus terugkeren bij sommige patiënten die een vijfdaagse kuur met Pfizer’s COVID-19 antivirale pil, Paxlovid, voltooien.

“Het is een prioriteit”, vertelde Clifford Lane, adjunct-directeur voor klinisch onderzoek bij het National Institute of Allergy and Infectious Diseases, aan Bloomberg. Het is “een vrij dringende zaak voor ons om greep op te krijgen.”

Lane zei dat het bureau met wetenschappers van de Centers for Disease Control and Prevention mogelijke epidemiologische en klinische studies bespreekt om de terugval na Paxlovid te onderzoeken.

In reactie op meldingen van patiënten die terugvallen na het nemen van Paxlovid, stelde Pfizer-topman Albert Bourla dinsdag voor om meer van de behandeling te nemen, in tegenstelling tot het vastgestelde protocol.

De opmerking van Bourla bracht woensdag een functionaris van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) ertoe om Bourla tegen te spreken, meldde FiercePharma.

John Farley, M.D., directeur van het Office of Infectious Diseases, schreef in de FDA Updates on Paxlovid for Health Care Providers:

“Er is op dit moment geen bewijs van voordeel voor een langere behandelingskuur (bijv. 10 dagen in plaats van de 5 dagen die worden aanbevolen in de Provider Fact Sheet voor Paxlovid) of het herhalen van een behandelingskuur met Paxlovid bij patiënten met terugkerende COVID-19-symptomen na afronding van een behandeltraject.”

Bloomberg en ABC News rapporteerden over berichten over virale terugval na behandeling met Paxlovid die op sociale media werden gepost of beschreven door artsen en patiënten.

Mensen beschreven dat ze zich snel beter voelden na het starten van de vijfdaagse kuur met Paxlovid, negatief testten op een snelle test na de behandeling en de normale activiteiten hervatten, maar hun symptomen kwamen binnen enkele dagen na hun laatste dosis terug. Sommige patiënten testten opnieuw positief.

Het enige geval van virale terugval dat tot nu toe in de medische literatuur is gemeld, is een preprint-onderzoek dat op 26 april is vrijgegeven.

Pfizer heeft vorige week een persbericht uitgegeven waarin staat dat Paxlovid geen COVID-19-infectie heeft voorkomen bij mensen die werden blootgesteld aan een gezinslid dat besmet was met het virus.

De FDA verleende in december 2021 Emergency Use Authorization (EUA) voor Paxlovid, een combinatie van niramatrelvir en ritonavir-tabletten, voor patiënten met een hoog risico om over te gaan naar ernstige COVID-19.

Deze EUA was gebaseerd op Pfizer’s fase 2-3 dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Deelnemers werden in de studie opgenomen als ze symptomatische COVID-19 hadden, niet gevaccineerd waren, niet in het ziekenhuis waren opgenomen, volwassenen waren en een hoog risico liepen op progressie naar ernstige COVID-19.

De onderzoeksgegevens, onlangs gepubliceerd in The New England Journal of Medicine, toonden een relatieve risicovermindering van 89% van progressie naar ernstige COVID-19 voor deze risicogroep, wat betekent dat degenen in de proef die een vijfdaagse kuur met Paxlovid volgden een lager risico hadden om over te gaan naar ernstige COVID-19.

Voor degenen die al immuun waren voor COVID-19, was de absolute risicovermindering echter ongeveer 1%.

Op basis van de proefgegevens van Pfizer kondigde president Biden in maart het “Test to Treat”-initiatief aan, een plan waarmee Amerikanen die in een apotheek positief testen op COVID-19 onmiddellijk gratis antivirale pillen kunnen krijgen, waaronder Paxlovid.

De Paxlovid EUA is voor mensen met een hoog risico. In de Test to Treat-centra krijgen patiënten de instructie om een ​​lijst met medicijnen mee te nemen en aan de zorgverlener van het centrum te vragen of ze in aanmerking komen voor orale antivirale behandeling.

De zorgaanbieder van Test to Treat beslist vervolgens of de patiënt een hoog risico loopt.

Zoals gemeld in The Defender, is het door de belastingbetaler gefinancierde initiatief een enorme meevaller voor Pfizer, vooral als het komt bovenop de miljarden dollars kostende overheidscontracten voor het COVID-19-vaccin van de medicijnfabrikant.

John Campbell, Ph.D., wees er in de onderstaande video op dat de Paxlovid-proef van Pfizer plaatsvond van half juli tot begin december 2021, toen de Delta-variant dominant was.

De periode waarin de proef plaatsvond, is ook dat minder mensen van nature immuniteit tegen COVID-19 hadden gekregen of door vaccins waren geïnduceerd, wat de vraag oproept of de vijfdaagse behandeling van $ 530 wel effectief is tegen de nieuwere varianten die tegenwoordig overheersen.

De FDA verleende de EUA voor kinderen van 12 jaar en ouder en voor met COVID-19 gevaccineerde mensen – hoewel beide groepen werden uitgesloten van de klinische onderzoeken.

Ondanks zorgen over virale terugval, zeiden Pfizer-leidinggevenden dat het gebruik van Paxlovid de afgelopen weken met bijna een factor 10 is toegenomen, aangezien het infectiepercentage in de VS stijgt.

Pfizer verwacht dit jaar een wereldwijde verkoop van $ 54 miljard – $ 32 miljard van zijn COVID-19-vaccin en $ 22 miljard van Paxlovid.

Bronnen: Children’s Health Defense